ФТОРЭКС

ФТОРЭКС - эндопротез изготовлен из биосовместимых нерассасывающихся комплексных полиэфирных нитей с фторполимерным покрытием, не теряющих эластичность и прочность под влиянием жидкостей организма, инфекции и механического воздействия. Оригинальная основовязанная структура и используемое сырье обеспечивают эндопротезу стабильность размеров и физико-механических свойств, формустойчивость, прочность, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, оптимальную объемную пористость..
Показания к применению: Пластика передней брюшной стенки методом onlay, sublay, TAPP, IPOM.
Экспериментальное обоснование применения сеток ФТОРЭКС для внутрибрюшного размещения (метод IPOM): С целью оценки профиля безопасности сетчатого эндопротеза ФТОРЭКС были проведены экспериментальные исследования на базе ООО «Центр доклинических исследований» (Технопарк высоких технологий, г. Пенза). В качестве биологической модели были выбраны свиньи породы русская белая.
Эндопротезы ФТОРЭКС сравнивались с композиными имплантами ведущих мировых производителей. Экспериментальным животным выполнена лапаросокпическая интраперитонеальная установка сетчатых эндопротезов.
На 45-е сутки выполнена релапароскопия, при которой оценен спаечный процесс.
ФТОРЭКС, ООО «Линтекс», Россия

Ventralight ST, «Bard», США

Symbotex, «Medtronic», США

На 90-е сутки животные выведены из эксперимента. Произведен забор образцов.
Спайкообразование оценивали на основании таких критериев, как количество имплантов с адгезией, вовлечение паренхиматозных и полых органов брюшной полости в спаечный процесс, локализация спаек на поверхности эндопротеза, площадь импланта, вовлеченная в спайки по P.A. Lucas., вид спаек по M.D. Muller и, их прочность по H.V. Zühlke, также проводилась интегральная оценка спайкообразования по M.P. Diamond. Среднюю бальную оценку рассчитывали для каждого варианта импланта, проводя деление суммы баллов, набранной эндопротезами данного варианта на их количество.
Интегральная оценка спайкообразования в зоне имплантов по методике M.P. Diamond.
При интегральной оценке спайкообразования по методике по M.P. Diamond наименьшее спайкообразование на всех этапах отмечено при использовании протезов Фторэкс (1,67 балла на каждом этапе).
Также было выполнено исследование прочностных характеристик комплекса «сетка-ткань».

Наименование эндопротеза, производитель

Толщина в капсуле, мм

Разрывная нагрузка Р, Н


ФТОРЭКС® (ООО «Линтекс»)

0,7

42

VENTRALIGHT™ ST (BARD)

0,7

64,2

SYMBOTEX™ (Medtronic)

0,7

33,6


Выполнено оценка гистологических изменений в зоне имплантации на поверхность париетальной брюшины.

ФТОРЭКС® (ООО «Линтекс»)

Воспаление вокруг нитей слабовыраженное, представлено макрофагами, многоядерными клетками и пролиферирующими фибробластами. В участках между волокнами сетки соединительно-тканные разрастания минимальны, эти промежутки покрыты париетальной брюшиной, в толще отмечается рост сосудов, перитонеум перестраивается и формирует неоперитонеум наползающий на структуры сетки.

А - положительное окрашивание клеток мезотелия PCK(+) выстилающих неоперитонеум (над нитями) и сохранившийся базовый перитонеум (под нитями). Б- ячейки между волокнами сетки не перекрыты разрастаниями вновь образованной соединительной тканью, покрыты мезотелием и представляют собой интактный базовый перитонеум, клетки мезотелия которого наползают на обрастающие структуры волокон сетки и формируют неоперитонеум.

VENTRALIGHT™ ST (BARD)В проекции волокон сетки формируются диффузные сплошные соединительно-тканные структуры, плотно спаянные со структурами подлежащей брюшины. Соединительной тканью обрастают нити сетки и пространства между самими волокнами равномерно и монолитно. Нити местами располагаются поверхностно к брюшной полости. Структуры сетки неравномерно и только с одной стороны покрытые неоперитонеумом с мезотелием, положительно экспрессирующим PCK, базовый перитонеум отсутствует (AE1/AE3, ув.х100/200); А - участки структур сетки покрытые неоперитонеумом Б- участки структур сетки без клеток мезотелия в структере неоперитонеума

SYMBOTEX™ (Medtronic)

В проекции волокон сетки формируются диффузные сплошные соединительно-тканные структуры, местами плотно спаянные со структурами подлежащей брюшины, местами рыхло с явлениями отека и гиперваскуляризации. Соединительной тканью обрастают нити сетки и пространства между самими волокнами неравномерно, однако по всей площади. Нити местами располагаются поверхностно к брюшной полости с тенденцией к прорыву за пределы фиброзной капсулы.

Структуры сетки неравномерно и только с одной стороны покрытые неоперитонеумом с мезотелием, положительно экспрессирующим PCK, базовый перитонеум большей частью отсутствует (AE1/AE3, ув.х50/200). Мезотелий на поверхности спаек и неоперитонеуме с выраженными реактивными изменениями, пролиферацией.

ИГХ исследование с антителом к пан-цитокератинам PCK - базовый перитонеум и неоперитонеум на большем протяжении отсутствуют (AE1/AE3, ув.х50/200)


 Заключение

- Эндопротезы с фторполимерным покрытием Фторэкс при их интраперитонеальной установке обладают антиадгезивными свойствами, не уступающими композитным имплантам с покрытием из гиалуроновой кислоты и карбоксиметилцеллюлозы Ventralight ST или коллагена Symbotex.
- При гистологическом исследование установлено, что эндопротезы с фторполимерным покрытием ФТРОРЭКС отличаются оптимальным соотношением воспалительной реакции вокруг нитей, компоновка которых и расстояние между пучками позволяет оставаться базовому перитонеуму в исходной форме и активно участвовать в формировании неоперитонеума без привлечения сальника и формирования спаек.